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从绵阳到西昌“一次检验认知的开窗”

文章来源:本站原创 发布日期:2026-08-31 作者:好医生绵阳生产基地 彭海燕 分享:

窗外是绵阳基地熟悉的车间灯光,而在西昌厂的这两个月,我却走了一段完全陌生的路。我叫彭海燕,是好医生绵阳生产基地质管部的一名质检员。入职以来,我的工作日常是中成药、中药原辅料及成品的常规质检,流程固定、模式成熟,日复一日地打磨出扎实的基础检验功底。但坦白说,我接触的多是中药品类的常规检测,从未真正涉足化药制剂。

直到本次赴西昌基地支援,一扇新的大门在我面前打开:化药滴眼剂的含量、有关物质及清洁验证的方法学验证工作。这是我从“常规检验岗位”走向“技术验证岗位”的第一次真正跨越,专业视野、思维方式与工作能力,都在这里经历了一场质的蜕变。

两个月的验证工作,像是一场漫长而细致的修行。我系统地参与了滴眼剂含量、有关物质全套方法学验证及清洁验证,从方案理解、实验摸索、条件优化,到数据汇总、偏差分析、方法评价。我渐渐发现,化药验证与中成药检测虽属不同领域,却有着相同的底色——高质量、严规范、真数据、强逻辑。检验中每一个峰形的细微变化、每一次保留时间的偏移、每一组回收率数据,都需要我反复排查原因、优化条件、严谨论证。正是这些看似枯燥的“较真”,极大磨炼了我的问题排查能力与实验思考能力。

从前做中成药质检,更多是“执行方法、完成检测”;如今做化药验证,则要“理解原理、设计实验、验证体系、把控风险”。思维方式从被动执行转向主动研究,岗位认知也从单纯的检验员,升华为质量方法的把控者、验证体系的落实者。这种转变,不是一次性的顿悟,而是在一次次实验数据中慢慢沉淀下来的。

中成药检验样品基质复杂,但方法相对成熟固定;而化药滴眼剂属于无菌制剂,质量标准更严苛、杂质控制精度更高,对方法灵敏度、专属性、稳定性、系统适用性的要求近乎苛刻。这要求我必须更加严谨细致,严格遵循药典标准、ICH指导原则及公司质量体系要求,做到操作标准化、数据真实化、记录规范化。

在工作心态上,我完成了从“熟练完成工作”到“精益求精、钻研技术”的蜕变。我愈发明白,QC工作远不止简单的样品检测,而是依靠严谨的实验验证与细节管控,从技术层面保障产品质量稳定合规。工作中既要积累经验,更要摒弃固化思路、跳出思维定式,持续改进工作方式,精进技术能力。

这是一次珍贵的“充电”与“开窗”。我不仅补齐了化药检验与方法学验证的专业短板,更深刻理解了药典规范、ICH指导原则及药品质量全程管控的意义。跨厂区支援,也让我的视野不再囿于一厂一隅。今后,我将继续保持严谨、求真、细致的工作作风,持续巩固化药验证技能,融合中成药检验经验,不断提升专业技术水平,以更严谨、更专业的态度完成各项质量技术工作。

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